肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务公开招标公告

项目概况

肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务的潜在投标人应在******有限公司网（网址：************有限公司办公楼5楼510室（昆明市人民西路328号）获取招标文件，并于2025年11月13日14点00分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：Q53A******635

项目名称：肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务

预算金额：220万元（含税）

最高限价（如有）：220万元（含税）

采购需求：肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验。技术服务内容包括：提供现场监查、数据管理、统计分析和临床试验现场管理组织（SMO）服务和DSMB等，其中SMO主要职能为派遣临床研究协调员（CRC）处理非医学判断性事务。

注：投标人须按照本项目标包内容进行完整投标，不可缺项漏项，否则按不实质性响应招标文件处理。

合同履行期限（服务期限）：自合同签订之日起36个月内，具体时间以采购人与中标人签订合同内容为准。如遇特殊情况，项目到期未完成，双方协商后续项目服务事宜。

本项目接受联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1. 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2. 落实政府采购政策需满足的资格要求：非专门面向中小企业采购；

3. 本项目的特定资格要求：

（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动（提供声明函）；

（2）本次招标接受联合体投标。联合体投标的应满足下列要求：1.联合体（包括牵头人和各成员单位）须具备资质条件中所对应的资质要求并提供相应证明材料，联合体成员单位不得超过3家，且应明确各自参与投标的资质类型和等级；联合体牵头人由投标人自行确认，联合体各方应签订共同投标协议书，明确约定各方拟承担的工作和责任；2.联合体各方签订共同投标协议后，不得再以自己名义单独投标，也不得组成新的联合体或参加其他联合体在本项目中投标。

三、获取招标文件

时间：2025年10月23日至2025年10月30日17：30止，每天上午09:00至11：30，下午13：30至17:30（北京时间，法定节假日除外）

获取方法一:现场获取。

******有限公司办公楼五楼510室。

联系人：杨青原。

联系电话：0871-******。

现场获取文件时，需携带以下资料：

1、营业执照（复印件）；

2、法定代表人身份证明书（原件）；

3、法定代表人身份证（原件及复印件，法人至现场时提供）；

4、法定代表人授权委托书（原件，授权委托人至现场时提供）；

5、授权委托人身份证（原件及复印件，授权委托人至现场时提供）。

获取方法二：******有限公司网（网址：******/)，会员注册及问题咨询电话：0871-****** 联系人：******有限公司办公楼515室。

售价（元）：600元/份，售后不退。

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间及开标时间：2025年11月13日14点00分（北京时间）（建议提前半小时进行递交）；

地点：******有限公司综合楼二楼第1开标厅（昆明市人民西路328号）

五、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

六、其他补充事宜

开标方式：现场开标

是否需要缴纳投标保证金：是

（／）肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务:

保证金金额：20000（元）

保证金缴纳方式：******银行转账、网银、电汇等非现金形式

保证金缴纳截止时间：2025年11月13日14点00分

其他：

1. 项目实施地点：******医院，最终地点以采购人指定为准。

2. 验收标准：技术服务按双方商定的标准，采用文本材料、报告方式验收。中标人/中标联合体各成员单位（具体以最终签订合同内容为准）应向采购人提交包括但不限于本项目监查计划和报告、数据管理计划和报告、统计分析计划和报告、临床试验现场管理实施方案和报告、临床试验现场管理验收清单、总结报告等其他试验相关的完整的TMF文件材料。在规定时限内提交采购人，并经采购人书面验收合格后，回复验收回执。从本项目启动直到项目内容及验收工作全部完成为止，中标人/中标联合体各成员有责任协助采购人完成资料补充等后续工作。以上全部材料须符合国家临床试验的相关技术要求。

3. 服务要求：应当严格按最新实施的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》等有关法律法规及临床试验相关指导原则的要求进行。

4. 发布公告的媒介：本次招标公告在《中国政府采购网》上发布。

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1. 采购人信息

名  ******学院医学生物学研究所

地  址：云南省昆明市茭菱路935号

联系方式：张老师 0871-******

2. 采购代理机构信息

名  ******有限公司

地  址：云南省昆明市人民西路328号

联系方式：0871-******

3. 项目联系方式

项目联系人：杨婧、朱红宇、尹号芬、罗昀、鹿雯

电  话：0871-******